вторник, 9 августа 2016 г.

ФАС. Реклама БАД с дистанционной продажей запрещена


ПИСЬМО
от 22 марта 2016 г. N АК/17858/16 
О РЕКЛАМЕ ДИСТАНЦИОННОЙ ПРОДАЖИ БАД

Статья 7 Федерального закона "О рекламе" устанавливает запрет распространения отдельных товаров.
Согласно пункту 1 статьи7 данного Закона не допускается реклама товаров, производство и (или) реализация которых запрещены законодательством Российской Федерации.
Ранее ФАС России в письмах N АК/37252 от 28.10.2010 и N АК/47797 от 30.12.2010 отмечал, что данная норма предполагает запрет рекламы тех товаров, которые в принципе не допускаются к обороту на территории Российской Федерации любым способом. В частности, указывал, что поскольку производство и реализация биологически активных добавок на территории Российской Федерации не запрещены, признание рекламы биологически активных добавок, содержащей сведения об их продаже дистанционным способом, нарушающей пункт 1 статьи 7 Федерального закона "О рекламе", не допускается.
Вместе с тем, указанный вывод не нашел подтверждения в судебной практике.
В частности, Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа в постановлении от 20.04.2012 по делу N А63-6317/2011 указывает, что ссылка на то, что в пункте 1 статьи 7 Закона о рекламе речь идет о предметах, полностью изъятых из гражданского оборота, не основана на законе. Кроме того, в судебных актах по делу N А63-19829/2009 отмечается, что дистанционный способ продаж БАД не допускается. Действие указанных требований не ставится в зависимость от наличия договорных отношений, их содержания, обстоятельств исполнения сторонами по сделке обязательств по ним. В соответствии с пунктом 1 статьи7 Федерального закона "О рекламе" не допускается реклама товаров, производство и (или) реализация которых запрещены законодательством Российской Федерации. Вследствие изложенного, вывод заявителя об отсутствии нарушений части 7 статьи 38 Федерального закона "О рекламе" является ошибочным.
Учитывая изложенное, ФАС России обращает внимание территориальных органов на то, что норма пункта 1 статьи 7 Федерального закона "О рекламе" устанавливает не только запрет рекламы тех товаров, которые в принципе не допускаются к обороту на территории Российской Федерации любым способом, но также и запрет распространения рекламы товаров с указанием на отдельные способы реализации данных товаров, если реализация данных товаров такими способами запрещена.
В соответствии с СанПин2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", продажа биологически активных добавок дистанционным способом не допускается. Кроме того, Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55, разносная торговля БАДами как пищевыми продуктами также не допускается. Указанная позиция отражена в письме Роспотребнадзора от 31.08.2004 N 0100/1130-04-32 и МВД России от 17.08.2004 N 1/53333 "Овзаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотомБАД".
Таким образом, в случае выявления рекламы биологически активных добавок (БАДов) с указанием на дистанционный способ их продажи, такая реклама может быть признана ненадлежащей, содержащей нарушение, в том числе пункта 1 статьи7 Федерального закона "О рекламе".




ФАС. Реклама БАД с дистанционной продажей является запрещена


ПИСЬМО
от 22 марта 2016 г. N АК/17858/16 
О РЕКЛАМЕ ДИСТАНЦИОННОЙ ПРОДАЖИ БАД

Статья 7 Федерального закона "О рекламе" устанавливает запрет распространения отдельных товаров.
Согласно пункту 1 статьи7 данного Закона не допускается реклама товаров, производство и (или) реализация которых запрещены законодательством Российской Федерации.
Ранее ФАС России в письмах N АК/37252 от 28.10.2010 и N АК/47797 от 30.12.2010 отмечал, что данная норма предполагает запрет рекламы тех товаров, которые в принципе не допускаются к обороту на территории Российской Федерации любым способом. В частности, указывал, что поскольку производство и реализация биологически активных добавок на территории Российской Федерации не запрещены, признание рекламы биологически активных добавок, содержащей сведения об их продаже дистанционным способом, нарушающей пункт 1 статьи 7 Федерального закона "О рекламе", не допускается.
Вместе с тем, указанный вывод не нашел подтверждения в судебной практике.
В частности, Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа в постановлении от 20.04.2012 по делу N А63-6317/2011 указывает, что ссылка на то, что в пункте 1 статьи 7 Закона о рекламе речь идет о предметах, полностью изъятых из гражданского оборота, не основана на законе. Кроме того, в судебных актах по делу N А63-19829/2009 отмечается, что дистанционный способ продаж БАД не допускается. Действие указанных требований не ставится в зависимость от наличия договорных отношений, их содержания, обстоятельств исполнения сторонами по сделке обязательств по ним. В соответствии с пунктом 1 статьи7 Федерального закона "О рекламе" не допускается реклама товаров, производство и (или) реализация которых запрещены законодательством Российской Федерации. Вследствие изложенного, вывод заявителя об отсутствии нарушений части 7 статьи 38 Федерального закона "О рекламе" является ошибочным.
Учитывая изложенное, ФАС России обращает внимание территориальных органов на то, что норма пункта 1 статьи 7 Федерального закона "О рекламе" устанавливает не только запрет рекламы тех товаров, которые в принципе не допускаются к обороту на территории Российской Федерации любым способом, но также и запрет распространения рекламы товаров с указанием на отдельные способы реализации данных товаров, если реализация данных товаров такими способами запрещена.
В соответствии с СанПин2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", продажа биологически активных добавок дистанционным способом не допускается. Кроме того, Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55, разносная торговля БАДами как пищевыми продуктами также не допускается. Указанная позиция отражена в письме Роспотребнадзора от 31.08.2004 N 0100/1130-04-32 и МВД России от 17.08.2004 N 1/53333 "Овзаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотомБАД".
Таким образом, в случае выявления рекламы биологически активных добавок (БАДов) с указанием на дистанционный способ их продажи, такая реклама может быть признана ненадлежащей, содержащей нарушение, в том числе пункта 1 статьи7 Федерального закона "О рекламе".




"О рекламе" ФЗ от 13.03.2006 N 38-ФЗ Ст. 7. Товары, реклама которых не допускается



"О рекламе" ФЗ от 13.03.2006 N 38-ФЗ
(ред. от 08.03.2015, с изм. и доп., от 01.10.2015, с изм. от 03.07.2016)
Статья 7. Товары, реклама которых не допускается

Не допускается реклама:
1) товаров, производство и (или) реализация которых запрещены законодательством Российской Федерации;
2) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры; (в ред. Федерального закона от 19.05.2010 N 87-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции)
3) взрывчатых веществ и материалов, за исключением пиротехнических изделий;
4) органов и (или) тканей человека в качестве объектов купли-продажи;
5) товаров, подлежащих государственной регистрации, в случае отсутствия такой регистрации;
6) товаров, подлежащих обязательной сертификации или иному обязательному подтверждению соответствия требованиям технических регламентов, в случае отсутствия такой сертификации или подтверждения такого соответствия;
7) товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений...

...



вторник, 24 мая 2016 г.

О дистанционной продаже биологически активных добавок - БАД



         Довольно часто в средствах массовой информации звучит реклама волшебного лекарственного средства (реклама - это информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке). В рекламе, как правило, утверждается, что товар имеет особые лечебные свойства, сообщается телефон и адрес организации, в которой можно было приобрести данный товар.
            Многие потребители после такой рекламы спешат заказать чудодейственный товар. Однако, чтобы не оказаться обманутым, необходимо помнить, рекламируемый товар может оказаться просто биологически активной добавкой (далее - БАД). Реализация последних запрещена дистанционным способом на основании п. 5 Правил продажи товаров дистанционным способом, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 сентября 2007 г. № 612 (далее - Правила № 612).
            Пунктом 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» установлено, что «розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски)».
            Продажа БАДов дистанционным способом, т.е. после консультации и размещения заказа по телефонным номерам, указанным в рекламном объявлении в средствах массовой информации (газетах, по радио и телевидению), с доставкой товара потребителям курьером - является нарушением вышеуказанных норм законодательства.
            В соответствии с положением, закрепленным в ст. 12 Закона «О защите прав потребителей», если потребителю не предоставлена возможность незамедлительно получить при заключении договора достоверную информацию о товаре (работе, услуге), он вправе в разумный срок отказаться от исполнения договора и потребовать возврата уплаченной за товар суммы и потребовать от продавца (исполнителя) возмещения убытков.
            Поскольку БАД был приобретен по договору купли-продажи дистанционным способом, т.е. в нарушение установленного порядка, то по общему правилу такой договор должен быть расторгнут, а стороны приведены в первоначальное положение.
            Ст. 22 Закона «О защите прав потребителя» срок исполнения требования потребителя о возврате уплаченной за товар денежной суммы ограничен десятью сутками. Размер неустойки (пени) за просрочку выполнения требований потребителя установлен в размере 1%  за каждый день просрочки.
            Следовательно, потребитель может расторгнуть договор купли-продажи БАД и взыскать с продавца в свою пользу не только денежные средства, уплаченные за БАД, но и неустойку в размере, понесённые убытки.
            В  случае отказа продавца от исполнения законных требований, потребитель имеет право подать заявление в суд и, помимо вышеназванного потребовать ещё компенсацию морального вреда, а также просить суд взыскать с ответчика в свою пользу штраф в размере 50% присужденной судом суммы.
            Кроме того, потребитель может письменно пожаловаться на незаконную рекламу БАД в Управление федеральной антимонопольной службы по Тверской области по адресу: ул. Советская, д.23,г.Тверь, 170100  
#РегистрБАД
  


воскресенье, 27 марта 2016 г.

ФАС РФ. Реклама дистанционной продажи БАД признана ненадлежащей.



            ФАС России, как сообщает Орловское УФАС, дало разъяснение  о рекламе дистанционной продажи биологически активных добавок к пище.
            "...Орловское УФАС России обращает внимание субъектов рекламного рынка, что норма пункта 1 статьи 7 Федерального закона «О рекламе» устанавливает не только запрет рекламы тех товаров, которые в принципе не допускаются к обороту на территории Российской Федерации любым способом, но также и запрет распространения рекламы товаров с указанием на отдельные способы реализации данных товаров, если реализация данных товаров такими способами запрещена..."
            "...В соответствии с СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», продажа биологически активных добавок дистанционным способом не допускается. Кроме того, Правилами продажи отдельных видов товаров, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55, разносная торговля БАДами как пищевыми продуктами также не допускается. Указанная позиция отражена в письме Роспотребнадзора от 31.08.2004 №0100/1130-04-32 и МВД России от 17.08.2004 № 1/53333 «О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД»..."

            "...Таким образом, в случае выявления антимонопольным органом рекламы биологически активных добавок (БАДов) с указанием на дистанционный способ их продажи, такая реклама может быть признана ненадлежащей, содержащей нарушение, в том числе пункта 1 статьи 7 Федерального закона «О рекламе»..."


Специализация Орловского УФАС России: «О рекламе дистанционной продажи БАДов» http://orel.fas.gov.ru/news/8670
#РегистрБАД . Дистанционные продажи. Как регламентируются продажи БАД законодательством РФ  http://registrbad.ru/bad/faq.php?id=67


пятница, 25 марта 2016 г.

"О предупреждении в рекламе БАД" Письмо ФАС РФ от 19.02.2016 N АК/10443/16

        Согласно части 1.1 статьи 25 Федерального закона "О рекламе" реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. В данной рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).
       По мнению специалистов ФАС России, площадь предупреждения (надпись) следует рассчитывать, исходя из аналогии с так называемым размером "кегля шрифта", принятым в издательском деле.
       Согласно ОСТу 29.130-97 - Издания. Термины. Определения, под размером "кегля шрифта" понимается размер шрифта, соответствующий расстоянию между верхней и нижней гранями литеры. Литера - металлический брусочек с выпуклым изображением печатного знака, употребляемый в типографском наборе.
       В случае размещения рекламы, содержащей несколько объектов рекламирования, в том числе товара, реклама которого требует указания соответствующего предупреждения, то размер такого предупреждения исчисляется исходя из общей площади рекламы.
 
         "Регистр БАД"  http://registrbad.ru/bad/faq.php

пятница, 13 ноября 2015 г.

О маркировке упаковки для биологически активных добавок к пище (БАД). Разъяснения Роспотребнадзора.



         Пищевая продукция, в том числе биологически активные добавки к пище (далее - БАД), а также связанные с требованиями к пищевой продукции процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации являются объектами технического регулирования технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции»  (TP ТС 021/2011) (далее - TP ТС 021/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 880 и вступившего в силу 1 июля 2013 года.
         Статьей 5 TP ТС 021/2011 установлены правила обращения пищевой продукции на рынке, в том числе БАД, согласно которым пищевая продукция, выпускается в обращение при ее соответствии TP ТС 021/2011, а также иным техническим регламентам Таможенного союза, действие которых на нее распространяется. Пищевая продукция, соответствующая указанным требованиям и прошедшая оценку (подтверждение) соответствия, маркируется единым знаком обращения продукции на рынке Союза.
         Частью 2 статьи 1 TP ТС 021/2011 определено, что при применении  TP ТС 021/2011 должны учитываться требования к пищевой продукции в части ее маркировки, материалам упаковки, изделий и оборудования для производства пищевой продукции, контактирующим с пищевой продукцией, установленные соответствующими техническими регламентами Таможенного союза.
         Требования к маркировке пищевой продукции установлены техническим регламентом Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (TP ТС 022/2011) (далее - TP ТС 022/2011), принятым Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 881 и вступившим в силу 1 июля 2013 года.
Требования к материалам упаковки установлены техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности упаковки» (TP ТС 005/2011 (далее - TP ТС 005/2011), принятым Решением Комиссии Таможенного от 16 августа 2011 г. № 769 и вступившим в силу 1 июля 2012 года.
         TP ТС 005/2011 устанавливает обязательные для применения и исполнения на таможенной территории Союза требования к упаковке (укупорочным средствам), в том числе к их маркировке, и связанные с ними требования к процессам хранения, транспортирования и утилизации, в целях защиты жизни и здоровья человека, имущества, окружающей среды, жизни или здоровья животных, растений, а также предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей упаковки (укупорочных средств) относительно ее назначения и безопасности.
         TP ТС 005/2011 распространяется на все типы упаковки, в том числе укупорочные средства в соответствии с приложением 5 к TP ТС 005/2011, являющиеся готовой продукцией, выпускаемой в обращение на таможенной территории Союза, независимо от страны происхождения.
         Согласно пункту 2 статьи 1 TP ТС 005/2011 на все типы упаковки (укупорочные средства), которые изготавливаются производителем продукции, упаковываемой в процессе производства такой продукции, выпускаемой в обращение на таможенной территории Союза, распространяются требования только статей 2, 4, 5, пунктов 1 и 2 статьи 6 в части информации о возможности утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) с указанием цифрового обозначения и (или) буквенного обозначения (аббревиатуры) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства), и статьи 9 TP ТС 005/2011.
         Положение данного пункта распространяется только на изготовителя продукции, который одновременно является изготовителем упаковки (укупорочных средств). Это означает, что особенности, установленные пунктом 2 статьи 1   ТР ТС 005/2011, которые должны учитываться в отношении упаковки (укупорочных средств) её изготовителями при одновременном производстве ими же иной (помимо упаковки) продукции, упаковываемой в процессе производства такой продукции, выпускаемой в обращение на таможенной территории Таможенного союза, не возлагают каких-либо обременений, связанных с соблюдением этих требований  ТР ТС 005/2011, на изготовителей упакованной продукции, не являющихся изготовителями (производителями) или импортерами упаковки (укупорочных средств) как готовой продукции, определение которых приведено в статье 2 ТР ТС 005/2011.
         Следует отметить, что в соответствии со статей 2 TP ТС 005/2011 «маркировка упаковки (укупорочных средств)» - информация в виде знаков, надписей, пиктограмм, символов, наносимая на упаковку (укупорочные средства) и (или) сопроводительные документы для обеспечения идентификации, информирования потребителей.
         В соответствии с установившейся практикой государств-членов Союза под товаросопроводительным документом понимается документ, направляемый грузоотправителем с отгруженным товаром, который удостоверяет перевозку и содержит наименования и реквизиты грузоотправителя и грузополучателя, а также сведения о наименовании и количестве груза по каждому направлению.
         В отношении маркировки упаковки (укупорочных средств) для пищевой продукции, выпускаемых в обращение, определено, что маркировка должна содержать цифровое обозначение и (или) буквенное обозначение (аббревиатуру) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства), в соответствии с приложением 3 к TP ТС 005/2011, и содержать пиктограммы и символы в соответствии с приложением 4 к TP ТС 005/2011: рисунок 1 - упаковка (укупорочные средства), предназначенные для контакта с пищевой продукцией; рисунок 4 - возможность утилизации использованной упаковки (средств) - петля Мебиуса.
         В отношении маркировки упаковки (укупорочных средств), на которых распространяется действие пункта 2 статьи 1 TP ТС 005/2011, требования пунктов 1 и 2 статьи 6 TP ТС 005/2011 применяются в части информации о возможности утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) с указанием цифрового обозначения и (или) буквенного обозначения (аббревиатуры) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства).
         Требования к маркировке упакованной пищевой продукции и общие требования к маркировке пищевой продукции, помещенной в транспортную упаковку, установлены соответственно частями 4.1 и 4.2 статьи 4 TP ТС 022/2011. Требования к способам доведения маркировки пищевой продукции установлены частью 4.12 статьи 4   TP ТС 022/2011.
         Таким образом, с учетом части 1 статьи 5 TP ТС 021/2011 информация, необходимая для идентификации материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства), а также о возможности утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) с указанием цифрового обозначения и (или) буквенного обозначения (аббревиатуры) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства) для пищевой продукции, в том числе БАД, может размещаться на упаковке продукции или на этикетке, или на листке-вкладыше, или содержаться в товаросопроводительных документах.

    Размещено 10.11.2015 г.

 

понедельник, 2 ноября 2015 г.

Об указании в свидетельствах о государственной регистрации условий реализации биологически активных добавок.

    20.10.2015 г. ЕЭС "РЕГИСТР БАД"

     В соответствии с пунктом I протокола заседания рабочей группы по направлению «Санитарные меры» при Консультативном комитете по техническому регулированию, применению санитарных, ветеринарных и фитосанитарных мер при Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 сентября 2015 года места реализации биологически активных добавок к пище определяются законодательством государств-членов Таможенного союза. На бланк свидетельства о государственной регистрации при обозначении условий реализации БАД выносится соответствующая информация. При этом внесение изменений в ранее оформленные свидетельства не требуется.
     Одновременно информируем, что в соответствии с законодательством Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения: СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» и постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…» розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов, специальные отделы продовольственных магазинов.

     Регистрация, лицензирование.

суббота, 13 июня 2015 г.

15.02.2015 г. закончился переходный период производства и реализации БАД


       В соответствии с Решениями Комиссии Таможенного союза №880 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» от 09.12.2011 г. и №881 «О принятии технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки»  от 09.12.2011 г. 15 февраля 2015 г.закончился переходный период, в течение которого допускалось производство и реализация биологически активных добавок к пище (БАД) в соответствии с обязательными требованиями, ранее установленными нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государств - членов Таможенного союза, при наличии свидетельств о государственной регистрации (СГР), выданных до 01 июля 2013 года! Следовательно, произвести перерегистрацию СГР велась до 15.02.2015 года!
         Основание: Решение ЕврАЗС  от 02 .10.2012 г. N 258
... Со дня вступления в силу Технического регламента выдача или принятие документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции обязательным требованиям, ранее установленным нормативными правовыми актами Таможенного союза и Единого экономического пространства или законодательством Стороны, не допускается.
2.2. До 15 февраля 2015 года допускается производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с обязательными требованиями, ранее установленными нормативными правовыми актами Таможенного союза и Единого экономического пространства или законодательством Стороны, при наличии документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до дня вступления в силу Технического регламента
Указанная продукция маркируется национальным знаком соответствия (знаком обращения на рынке) в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза или с Решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 года N 386.
Маркировка такой продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза не допускается....
            Ссылка на текст http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=57

 

четверг, 1 января 2015 г.

Федеральный закон N 532-ФЗ "О противодействии незаконному обороту ЛС и фальсифицированных БАД"

 
        Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок"
         В УК РФ вводится новая ст. 235.1. Производство лекарств и медицинских изделий без лицензии наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет, при этом может быть наложен штраф от 500 тысяч до 2 миллионов рублей либо от шестимесячного до двухлетнего дохода осужденного. Те же деяния, совершенные организованной группой или в крупном размере (с лекарствами более чем на 100 тысяч рублей), наказываются 5-8 годами лишения свободы и штрафом от 1 до 3 миллионов либо от годового до трехлетнего дохода.
         Кроме того, в УК РФ вносится ст. 327.2, устанавливающая ответственность за подделку документов на лекарства и медизделия, а также их упаковок. Сопутствующие изменения внесены в ряд других нормативных актов, в том числе в КоАП РФ (за ряд деяний, связанных с оборотом фальшивых лекарств, устанавливается административная ответственность).
         Производство, сбыт и ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств, изделий и БАД в крупном размере наказывается принудительными работами от трех до пяти лет с возможным лишением права занимать определенные, либо лишением свободы на срок на тот же срок и штрафом от 500 тысяч до 3 миллионов рублей. За те же деяния, совершенные организованной группой или повлекшие причинение тяжкого вреда либо смерть, могут наказать лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом от 1 миллиона до 3 миллионов рублей.
         Если же погибли два человека и более, срок лишения свободы будет составлять от 8 до 12 лет, штраф в размере 2-3 миллионов или дохода за пять-семь лет. При этом срок запрета на занятие должностей может достигать 10 лет.
         Ссылка на текст ФЗ : http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201412310120?filtercode=daily
 

 

вторник, 30 декабря 2014 г.

ФАС России признает рекламу ненадлежащей, в случаях нарушения требования ФЗ «О рекламе».


 

1. В соответствии с пунктами 2, 8 части 1 и части статьи 24 Федерального закона №38-ФЗ «О рекламе» реклама медицинских изделий не должна содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования, гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий.

2. В соответствии с частью 6 статьей 38 Федерального закона «О рекламе» рекламодатель несет ответственность за нарушение требований установленных статьей 24 настоящего Федерального закона.

3. В 2013 году антимонопольные органы рассмотрели 11716 заявлений о несоответствии рекламы требованиям законодательства о рекламе. В результате проделанной работы возбуждено производство 5612 дела по фактам нарушений законодательства Российской Федерации о рекламе, в ходе рассмотрения которых пресечено 8555 нарушений. Наибольшее число нарушений были связаны с распространением рекламы лекарственных средств, медицинских услуг и биологически активных добавок – 21,38% всех нарушений (при этом этот показатель существенно вырос по сравнению с 2012 годом, когда он составлял 12,57% всех нарушений).

понедельник, 22 декабря 2014 г.

Наказание за обращение недоброкачественных, незарегистрированных ЛС и оборот фальсифицированных БАД.


 
   ГД РФ принят Закон об упорядочении оборота ЛС и БАД на российском рынке. Закон вступит в силу с января 2015 года. Законодательным актом предусмотрены наказания за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС и оборот фальсифицированных БАД.

          "... производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения, если такое необходимо, будет караться лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. В качестве альтернативы предусмотрен штраф в размере зарплаты иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового.

         Если же преступление будет совершено организованной группой или в крупном размере ( более 100 тыс рублей), то тюремные сроки составят от 5 до 8 лет со штрафом от 1 до 3 миллионов рублей. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств и оборот фальсифицированных биологически активных добавок будет грозить принудительными работами на срок от 3 до 5 лет либо лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. Уголовная ответственность будет возникать, если стоимость партии превышает 100 тысяч рублей.

         Максимальная "планка" наказания возрастет до 8 лет, если преступление совершено группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, либо повлекло по неосторожности тяжкий вред здоровью либо смерть человека. 12 лет будут давать, если в результате действий злоумышленников погибли двое и более граждан. За подделку документов на лекарства или их упаковки придется провести за решеткой от 5 до 10 лет, если преступление совершено организованной группой.

         Закон, в случае его одобрения Советом Федерации и подписания президентом, должен вступить в силу с 23 января 2015 года ..."

       Источник  "Российская газета".  22 декабря 2014 г. http://www.rg.ru/2014/12/19/lekarstva-site.html

суббота, 22 февраля 2014 г.

Разъяснения Закона N 200-ФЗ. О внесении изменений в Федеральный Закон «О рекламе» и КоАП РФ

     23.07.2013 опубликован Федеральный закон от 23.07.2013 № 200-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О рекламе» и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» (далее — Закон № 200-ФЗ).

    В соответствии со статьей 3 Закона № 200-ФЗ данный Федеральный закон вступает в силу по истечении девяноста дней после дня его официального опубликования. Таким образом, Закон № 200-ФЗ вступит в силу 22 октября 2013 года.
 Указанным Федеральным законом внесены изменения в Федеральный закон «О рекламе», а также в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях. Считаем необходимым обратить внимание территориальных органов на следующее:
    1. Понятия «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» объединены в рамках понятия «медицинские изделия» в соответствии с терминологией, содержащейся в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.
Также внесены изменения в статью 24 Федерального закона «О рекламе» в соответствии с которыми в частях 2, 6, 7 и 8 указанной статьи понятие «лекарственные средства» заменено на понятие «лекарственные препараты».
    В соответствии с пунктом 4 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты — это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. При этом согласно пункту 5 цитируемой статьи лекарственная форма представляет собой состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
    2. Статья 25 Федерального закона «О рекламе» дополнена частью
1.1, устанавливающей, что реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. Продолжительность такого предупреждения в рекламе, распространяемой в радиопрограммах, должна составлять не менее чем три секунды, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).
    По мнению ФАС России, употребление в рекламе биологически активных добавок непосредственно фразы «не является лекарственным средством» будет свидетельствовать о соблюдении требования части 1.1 статьи 25 Федерального закона «О рекламе».При этом в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, предупреждение о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством должно распространяться не менее чем пять секунд и одновременно занимать не менее чем семь процентов площади кадра.
    3.Также Законом № 200-ФЗ дополнена статья 38 Федерального закона «О рекламе», устанавливающая ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе.Таким образом, на рекламодателя возложена ответственность за нарушение статьи 30.1 Федерального закона «О рекламе», закрепляющей требования к рекламе деятельности медиаторов по обеспечению процедуры медиации. Кроме того, значительно расширена сфера ответственности рекламораспространителя за нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе. Часть 7 статьи 38 Федерального закона «О рекламе» дополнена нормами, устанавливающими ответственность рекламораспространителя за нарушение следующих положений Федерального закона «О рекламе»:

    пункта 6 части 5 статьи 5, устанавливающего запрет на указание в рекламе на лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни объекта рекламирования, за исключением такого указания в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники;
    частей 2-4 и 9 статьи 19, закрепляющих порядок установки и эксплуатации рекламной конструкции;
    части 5 статьи 21, устанавливающей запрет на распространение рекламы о проведении стимулирующего мероприятия, условием участия в котором является приобретение алкогольной продукции, за исключением специализированных стимулирующих мероприятий, проводимых в целях реализации алкогольной продукции;
    части 9 статьи 24, закрепляющей, что реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях;
    статьи 25, устанавливающей требования к рекламе биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания;
    частей 1 и 2 статьи 30.1, устанавливающих требования к рекламе деятельности медиаторов по обеспечению процедуры медиации, в части наличия у медиаторов необходимых для осуществления деятельности по обеспечению процедуры медиации документов о прохождении соответствующего обучения и указания в рекламе медиаторов сведений о таких документах, а также в части необходимости указания в рекламе организации, осуществляющей деятельность по обеспечению процедуры медиации, источника информации об утвержденных этой организацией правилах проведения процедуры медиации, стандартах и правилах профессиональной деятельности медиаторов.
    4. Статьей 2 Закона № 200-ФЗ вносятся изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в соответствии с которыми нарушение установленных законодательством Российской Федерации о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок выделяется в качестве самостоятельного состава правонарушения, за которое устанавливается ответственность, повышенная по сравнению с нарушением общих требований Федерального закона «О рекламе» к рекламе. Таким образом, нарушение требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок влечет наложение административного щтрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей; на должностных лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц — от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей.


    Указанная норма направлена на повышение ответственности рекламодателей и средств массовой информации за размещение рекламы лекарственных препаратов и биологически активных добавок и усиление контроля в этой сфере в целях недопущения причинения вреда жизни и здоровью граждан.

среда, 22 января 2014 г.

ФЗ N 200 об усилении ответственности за нарушения в рекламе БАД и ЛС


22 октября 2013 года вступил в силу Федеральный закон от 23.07.2013 № 200-ФЗ «О внесенииизменений в Федеральный закон «О рекламе» и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» (закон № 200-ФЗ), усиливающий ответственность за нарушения в рекламе лекарств и биологически активных добавок, сообщает пресс-служба ФАС.
Среди изменений, внесенных законом № 200-ФЗ, необходимо отметить следующие:
- реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. (Продолжительность такого предупреждения в рекламе, распространяемой в радиопрограммах, должна составлять не менее чем три секунды, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, – не менее чем пять секунд. Такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, – не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства);
- вводится ответственность рекламораспространителя за нарушения в рекламе биологически активных добавок (помимо ранее установленной ответственности рекламодателя за такие нарушения);
- нарушение установленных законодательством РФ о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также БАД выделяется как самостоятельный состав правонарушения, за которое устанавливается повышенная ответственность (штраф на юридических лиц составит от 200 до 500 тысяч рублей).

воскресенье, 31 марта 2013 г.

Перерегистрация всех БАД до 15 февраля 2015 г.



     В соответствии со ст. 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года и решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 октября 2012 г. N 258 «О порядке введения в действие технического регламента Таможенного Союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств" все биологически активные добавки (БАД) должны пройти  перерегистрацию:
"… До 15 февраля 2015 года допускается производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с обязательными требованиями, ранее установленными нормативными правовыми актами Таможенного союза и Единого экономического пространства или законодательством Стороны, при наличии документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до дня вступления в силу Технического регламента.

Указанная продукция маркируется национальным знаком соответствия (знаком обращения на рынке) в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза или с Решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 года N 386.

Маркировка такой продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза не допускается..."
Источник ЕЭС "Регистр БАД"

Изменена процедура регистрации БАД в РФ

    
     17.01.2013 г. Постановлением N2 "О надзоре за биологически активными добавками к пище" http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=56   руководитель Роспотребнадзора главный государственный санитарный врач РФ Г. Онищенко опубликовал постановление, меняющее порядок регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище. Постановление с момента публикации ограничило процедуру регистрации БАД в России. Будут запрещены к регистрации БАД содержащие растительные ингредиенты, витамины, минеральные вещества, рыбий жир, аминокислоты, обычные пищевые ингредиенты чеснок, петрушка, облепиха. Возникает вопрос каким образом ответственному российскому производителю БАД выпускать, регистрировать и реализовывать свою качественную продукцию, если страны партнеры по Таможенному союзу Казахстан и Беларусь продолжают действовать в прежних рамках своего законодательства и оказались теперь в более выгодных конкурентных условиях?
     Постановление главного государственного врача предполагает внесение изменений в ряд федеральных законодательных актов, а также руководящих документов стран таможенного союза, о чем соответственно в п. 1 своего Постановления и озадачил аппарат своего ведомства на предмет подготовки предложения по внесению изменений в следующие документы:
  • - ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (ФЗ от 02.01.2000 N 29-ФЗ);
  • - Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299; http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=38  
  • - Технический регламент Таможенного союза TP ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции";
  • - СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)"; http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=30  
  • - СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".
     Есть мнение, что это непосильный труд для сотрудников Роспотребнадзора.
Вспомним Постановление Правительства РФ http://registrbad.ru/bad/laws.php?id=31  от 25 декабря 2008 г. N 1028 «Постановление о формировании и ведении единого реестра деклараций о соответствия, регистрации деклараций о соответствии» и чем все закончилось. Организация, формирование и ведения единого реестра поручалась Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии. Учитывая исполнительность наших чиновников, полагаем, что все повторится и будет так, как в известной басне И. А. Крылова «…да только воз и ныне там…».

    («Регистр БАД») http://www.registrbad.ru/bad/index.php?id=71